Conselho Regional de Química XII Região

A Anvisa abriu consulta pA?blica para receber comentA?rios e sugestA�es sobre medidas para unificar os procedimentos no setor de importaA�A?o e exportaA�A?o para pesquisas cientA�ficas em um A?nico regulamento. AlA�m disso, a alteraA�A?o tambA�m visa reduzir o tempo de manifestaA�A?o da Anvisa a petiA�A�es de projetos cientA�ficos.

Para que isso ocorra, a alteraA�A?o busca instituir na RDC 1/2008 uma autorizaA�A?o automA?tica para as importaA�A�es vinculadas a estudos cientA�ficos no CNPq. JA? com relaA�A?o A�s demais pesquisas, haverA? mudanA�a no capA�tulo XIX da RDC 81/2008. Entretanto, as exceA�A�es existentes estA?o relacionadas aos estudos de amostras biolA?gicas humanas e de medicamentos e substA?ncias constantes nas listas da Portaria 344/98.

As importaA�A�es para pesquisas que envolvem seres humanos tambA�m foram contempladas pela alteraA�A?o. Essa medida sA? vale para as empresas que nA?o pretendem registrar o produto no Brasil.

Outro ponto da mudanA�a, A� a possibilidade do pesquisador ou entidade de pesquisa contratarem uma empresa para intermediar a importaA�A?o. Hoje, para ser considerada importaA�A?o para pesquisa, o processo precisa ser realizado pelo prA?prio pesquisador ou pela entidade responsA?vel.

Consulta PA?blica

A consulta pA?blica foi divulgada em 1A? de agosto no DiA?rio Oficial da UniA?o (DOU). O prazo para o envio de comentA?rios e sugestA�es ao texto da proposta serA? de 30 dias apA?s a data de publicaA�A?o no DOU.

A proposta se encontra disponA�vel no portal da Anvisa. Os interessados devem enviar as recomendaA�A�es por meio do preenchimento do formulA?rio.

O nA?mero do protocolo de colaboraA�A?o serA? disponibilizado ao tA�rmino do preenchimento do formulA?rio. Desta vez, nA?o serA? necessA?rio que os participantes da consulta pA?blica enviem o protocolo para a Anvisa.

Para as contribuiA�A�es internacionais, a AgA?ncia recomenda o encaminhamento das sugestA�es em meio fA�sico para a Assessoria de Assuntos Internacionais (Ainte), localizada na unidade sede da Anvisa, em BrasA�lia.

Depois de analisar todas as informaA�A�es enviadas, a agA?ncia publicarA? o resultado da consulta no portal da Anvisa.

A RDC 1/2008 e o capA�tulo XIX da RDC 81/2008 tambA�m estA?o disponA�veis para maiores esclarecimentos sobre a nova proposta de alteraA�A?o nas resoluA�A�es.

Fonte: Anvisa.