Conselho Regional de Química XII Região

A Anvisa deu o primeiro passo para a criaA�A?o de uma norma que irA? regulamentar a importaA�A?o excepcional de produtos e insumos para uso em programas de saA?de pA?blica. O diretor-presidente da AgA?ncia, Jarbas Barbosa, apresentou a Proposta de Iniciativa de nA?mero 3 (PI 3/2016), para a elaboraA�A?o de uma ResoluA�A?o da Diretoria Colegiada (RDC) com os critA�rios mA�nimos que devem ser cumpridos nos pedidos de autorizaA�A?o excepcional para a aquisiA�A?o desses produtos, garantindo, assim, a disponibilizaA�A?o das informaA�A�es e das evidA?ncias adequadas A� avaliaA�A?o da Anvisa.

ImportaA�A?o excepcional
A importaA�A?o excepcional de produtos A� tema que tem gerado impacto significativo na rotina das A?reas responsA?veis pela sua anA?lise. Tanto a Lei 9.782/99 como o Decreto 8.077/2013 estabelecem que a AgA?ncia poderA? dispensar de registro os inseticidas, imunobiolA?gicos, medicamentos e outros insumos estratA�gicos, quando adquiridos via organismos internacionais e para uso em programas de saA?de pA?blica pelo MinistA�rio da SaA?de.

AlA�m disso, o Decreto 8.077/2013 determina que, em casos de grave risco A� saA?de, e desde que comprovada a indisponibilidade no mercado brasileiro de substitutos terapA?uticos registrados, a Anvisa poderA? estabelecer procedimentos simplificados para viabilizar o abastecimento de medicamentos do SUS.

Com base nesses dispositivos legais, a Anvisa recebe, frequentemente, solicitaA�A�es do MinistA�rio da SaA?de para que haja a importaA�A?o excepcional de produtos para uso em saA?de pA?blica, como os citados anteriormente.

Ou seja, hA? a necessidade de regulamentaA�A?o do tema, para que seja aprimorado o processo de avaliaA�A?o e decisA?o por parte da Anvisa sobre as solicitaA�A�es apresentadas.

O diretor-presidente Jarbas Barbosa apresentou a PI 3/2016 na terA�a-feira (30/8), durante a 22A? ReuniA?o OrdinA?ria PA?blica da Diretoria Colegiada.

Na Anvisa, Proposta de Iniciativa A� o movimento inicial para a elaboraA�A?o de uma RDC.

Fonte: Anvisa.