Conselho Regional de Química XII Região

Em cumprimento A� decisA?o judicial proferida nos autos da AA�A?o Civil PA?blica nA? 0090670-16.2014.4.01.3400, proposta pelo MinistA�rio PA?blico Federal no Distrito Federal e deferida pelo juiz Marcelo Rebello Pinheiro, da 16A? Vara/DF, a Anvisa publicou, nesta segunda-feira, a RDC 66/2016, que permite a prescriA�A?o mA�dica e a importaA�A?o, por pessoa fA�sica, de produtos que contenham as substA?ncias Canabidiol e Tetrahidrocannabinol (THC) em sua formulaA�A?o, exclusivamente para uso prA?prio e para tratamento de saA?de. Diante dos problemas que a decisA?o possa acarretar, uma vez que tanto o Canabidiol quanto o THC nA?o possuem registros no Brasil e, portanto, nA?o tA?m sua seguranA�a e eficA?cia comprovadas, a Anvisa estA? adotando as medidas judiciais cabA�veis para derrubar a aA�A?o.

A Anvisa esclarece que muitos dos produtos A� base de Canabidiol e THC nA?o sA?o registrados como medicamentos em seus paA�ses de origem, nA?o tendo sido, portanto, avaliados por qualquer autoridade sanitA?ria competente. Assim sendo, nA?o A� possA�vel garantir a dosagem adequada e a ausA?ncia de contaminantes e tampouco prever os possA�veis efeitos adversos, o que implica em riscos imprevisA�veis para a saA?de dos pacientes que os utilizarA?o, inclusive com reaA�A�es adversas inesperadas.

Vale destacar que desde abril de 2014 a Anvisa jA? vinha liberando pedidos excepcionais de importaA�A?o de produtos com Canabidiol para uso pessoal. Em janeiro de 2015, a Anvisa retirou o Canabidiol da lista de substA?ncias proibidas vigente no Brasil, incluindo-o no rol de substA?ncias controladas. Na prA?tica, a AgA?ncia jA? autorizava a importaA�A?o de produtos A� base de Canabidiol, por pessoa fA�sica, para uso prA?prio, desde que com prescriA�A?o de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saA?de.

Em agosto de 2015, a Anvisa passou a autorizar a compra excepcional do produto nA?o sA? para pacientes com epilepsia, mas para diversas patologias, como dores crA?nicas e de Parkinson. De 2014 atA� hoje, a AgA?ncia recebeu 1.449 solicitaA�A�es de importaA�A?o de produtos A� base de Canabidiol, sendo que 1.279 foram autorizadas. Em mA�dia, a Anvisa leva apenas 11 dias para liberar as autorizaA�A�es.

Adendos – Atendendo A� decisA?o judicial, a RDC altera o art. 61 e inclui adendos nas Listas a�?Ea�? e a�?F2a�? do Anexo I da Portaria SVS/MS nA? 344/98, bem como altera o art. 3A? e revoga os artigos 5A? e 6A? da RDC 17/2015, passando a permitir a prescriA�A?o mA�dica e a importaA�A?o, por pessoa fA�sica, de produtos que contenham as substA?ncias Canabidiol e THC em sua formulaA�A?o, exclusivamente para uso prA?prio e para tratamento de saA?de.

Para a importaA�A?o desses produtos, A� necessA?rio atender a todas as determinaA�A�es da RDC 17/2015. O paciente ou o seu responsA?vel legal deverA? solicitar A� Anvisa, em formulA?rio prA?prio, uma AutorizaA�A?o Excepcional para a importaA�A?o e utilizaA�A?o do produto, apresentando prescriA�A?o mA�dica, laudo mA�dico e declaraA�A?o de responsabilidade e esclarecimento assinada pelo mA�dico e paciente/responsA?vel legal.

Os produtos a serem importados devem ser regularizados em seus paA�ses de origem, assim como o estabelecimento fabricante.

A nova RDC tambA�m traz a previsA?o de utilizaA�A?o de possA�veis medicamentos que venham a ser registrados pela Anvisa A� base de THC, conforme legislaA�A?o a ser publicada previamente A� concessA?o de eventuais registros.
A Anvisa ressalta que quaisquer outras aA�A�es, sem previsA�es legais e regulamentares, com relaA�A?o A�s substA?ncias canabinA?ides e A� planta Cannabis continuam proibidas no paA�s e estA?o sujeitas a todas as penalidades previstas em legislaA�A?o.

Fonte: Imprensa Anvisa.