Conselho Regional de Química XII Região

Foi publicado no DiA?rio Oficial da UniA?o, do dia 28 de dezembro, o registro concedido pela Anvisa para a vacina contra dengue produzida pela empresa Sanofi-Aventis FarmacA?utica Ltda. A DengvaxiaA� – vacina dengue 1, 2, 3 e 4 (recombinante, atenuada) foi registrada como produto biolA?gico novo, de acordo com a ResoluA�A?o – RDC nA? 55, de 16 de dezembro de 2010. O registro permite que a vacina seja utilizada no combate A� dengue. Vale destacar que a vacina nA?o protege contra os vA�rus Chikungunya e Zika.

Para validar a vacina, a primeira contra a dengue registrada no Brasil, a Anvisa observou a comprovaA�A?o da qualidade, seguranA�a e eficA?cia do produto, alA�m da certificaA�A?o de cumprimento das Boas PrA?ticas de FabricaA�A?o e as respectivas autorizaA�A�es sanitA?rias para o funcionamento da empresa fabricante. A anA?lise de todos esses dados foi pautada na relaA�A?o benefA�cio x risco da vacina.

O dossiA? de registro foi submetido pela empresa Sanofi-Aventis FarmacA?utica Ltda em 31/03/2015, sendo priorizada a anA?lise pela Anvisa em 27/04/2015. A avaliaA�A?o do dossiA? de registro foi realizada dentro dos padrA�es estabelecidos pela Anvisa e por organismos internacionais de interesse na A?rea, como a OrganizaA�A?o Mundial de SaA?de (OMS) e o International Vaccine Institute (DVI). O assunto foi tratado com a maior brevidade possA�vel, sendo mantidas todas as etapas necessA?rias e essenciais para comprovaA�A?o da sua qualidade, seguranA�a e eficA?cia.

A vacina contra dengue produzida pela Sanofi-Aventis FarmacA?utica Ltda. foi aprovada para a seguinte indicaA�A?o terapA?utica: prevenA�A?o da dengue causada pelos sorotipos 1, 2, 3 e 4 em indivA�duos dos 9 aos 45 anos de idade e que moram em A?reas endA?micas. No momento nA?o hA? dados suficientes para a comprovaA�A?o da seguranA�a de uso da vacina em indivA�duos menores de 9 anos de idade, principalmente na faixa etA?ria de 2 a 5 anos, bem como para os brasileiros maiores que 45 anos. O esquema de vacinaA�A?o aprovado foi o intervalo de seis meses entre as doses.

A vacina apresentou uma eficA?cia global contra dengue confirmada contra qualquer sorotipo da dengue de 65,6% na populaA�A?o acima de nove anos de idade. A eficA?cia nessa populaA�A?o foi de 58,4% contra o sorotipo 1, 47,1% contra o sorotipo 2, 73,6% contra o sorotipo 3 e de 83,2% contra o sorotipo 4. Se considerarmos a forma da dengue que leva A� hospitalizaA�A?o, a eficA?cia verificada da vacina foi de 80,8%. Ou seja, hA? uma proteA�A?o maior para casos de dengue considerados mais severos, que levam A� internaA�A?o dos pacientes.

ExigA?ncias
Durante a avaliaA�A?o do dossiA? de registro da vacina foram emitidas cinco exigA?ncias, sendo o A?ltimo cumprimento de exigA?ncia apresentado A� Anvisa em 21/12/2015, o que possibilitou a finalizaA�A?o da anA?lise e publicaA�A?o do registro sanitA?rio da vacina. Destacamos ainda a participaA�A?o da Anvisa e de outras autoridades reguladoras internacionais (ColA?mbia, IndonA�sia, MalA?sia, MA�xico, Filipinas e TailA?ndia) na reuniA?o organizada pela OMS em parceria com a DVI – International Vaccine Institute – (IVI), que ocorreu no perA�odo de 28 a 30/07/2015, em que foram discutidos parA?metros tA�cnicos e cientA�ficos relacionados aos dossiA?s da vacina contra dengue apresentados em cada paA�s.

Fonte: Anvisa.